Минздрав России подготавливается к реализации масштабного проекта – перерегистрации по новым правилам всех ранее зарегистрированных предельных отпускных стоимостей производителей на лекарства, включенные в список жизненно нужных и наиболее значимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Поэтому в мае этого года министерство создало пакет1 документов, в частности новую методику ценообразования, правила перерегистрации и правила ведения государственного реестра предельных отпускных стоимостей. Ожидается, что его примут в III квартале 2017 года. А несколько дней назад началось публичное обсуждение проекта списка2 референтных ЖНВЛП, другими словами в первый раз зарегистрированных в России, уровень качества, эффективность и безопасность которых доказаны на основании изучений.
Новый подход к формированию цен на жизненно нужные лекарства деятельно обсуждается в экспертном сообществе и многие представители госорганов, и фармацевтической индустрии критически относятся к отдельным положениям соответствующих документов. Так, в июне этого года ФАС России на своем сайте сказал, что не поддерживает, например, предложения Минздрава России о заявительном принципе пересмотра реестра стоимостей, о взаимосвязи регистрации стоимостей с системой закупок и об обязанности российских производителей поддерживать рентабельность референтных лекарственных препаратов не выше 30%.
Какое образование нужно получить для занятия фармацевтической деятельностью? Определите из материала "Право на занятия медицинской и фармацевтической деятельностью, лицензирование" в "Домашней правовой энциклопедии" интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите бесплатный доступ на трое суток!
Получить доступ Также свои замечания к пакету документов подготовил экспертный совет при Правительстве РФ – основные положения его заключения представил член данного совета экспертов Владимир Гурдус в ходе делового завтрака РБК "Вопросы нормативно-правового регулирования ЖНВЛП", состоявшегося день назад.В доработке, согласно точки зрения специалистов, нуждаются особенности установления базы для определения предельной отпускной цены лекарства, включенного в список ЖНВЛП. По новому порядку предполагается, что отпускная цена будет привязана к минимальной зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарство. Как предполагают эксперты, в случае если такое положение будет введено, то каждые инвестиции, связанные для того, чтобы лекарство начало производиться у нас, утратят экономический суть. "Другими словами мы данным распоряжением замаринуем существующий набор лекарственных препаратов и остановимся в развитии фармацевтической науки в РФ, остановим инновационные подходы к появлению новых лекарственных форм, новых лекарственных средств доставки, будем жить с существующим набором препаратов неизвестно продолжительное время", – пояснил Гурдус.
Начальник департамента онкологических препаратов компании Novartis Наталья Колерова добавила к этому, что каждому участнику рынка фармацевтической продукции должна быть предоставлена возможность вырабатывать честную цену и в частности добавить цена, нужную для развития своего направления.
Критически эксперты отнеслись и к привязке цены ЖНВЛП к закупочным стоимостям – потому, что пока остается под вопросом, как будет анализироваться информация о средних стоимостях госзакупок, нельзя исключать риски некорректного расчета данных стоимостей. Также экспертный совет при правительстве высказал предположение, что ориентация лишь на минимальную цена приведет к ограничению вывода на рынок лекарственных препаратов с уменьшенными дозировками, которые в частности назначают детям. Поэтому эксперты считают необходимым применять средневзвешенную цена одной лекарственной формы и отказаться от привязки к минимальной зарегистрированной цене, и к закупочным стоимостям. Помимо этого, они считают необходимым поменять подход к установлению предельной цены на препараты в зависимости от дозировок и форм выпуска.
Замечания касаются также списка государств, в отношении которых предоставляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, произведенные в них. Владимир Гардус поведал, что данный список в соответствии с пакетом поправок должен быть расширен – в него вошли в частности страны Восточной Европы и еще ряд государств, у которых ценовая политика фармацевтических компаний подвержена колебаниям. Ссылаясь на мнения специалистов, он сказал, что расширение списка государств должно сопровождаться особым анализом и быть обоснованным. "Объективно тот расширенный список государств приведет к тому, что мы будем ориентироваться на более низкие цены, существующие в ряде развивающихся государств, где состояние экономики, платежеспособного спроса не разрешает поддерживать тождественный для производителя уровень стоимостей", – сказал, что опасаеться представитель совета экспертов.
Владимир Гардус также не исключил, что в следствии движения по пути "дешево и со злобой" ряд препаратов выйдет из перечня ЖНВЛП. "Полагаю, что для подавляющего большинства потребителей этот подход приведет к понижению качества лекарственного обеспечения и к понижению качества терапии как такой", – выделил он. Исходя из этого специалисты в числе другого внесли предложение сократить список государствами с сопоставимыми с русскими экономическими показателями объема и структуры рынка, и исключить страны, в отношении национальных валют которых Банк России не публикует официальный курс рубля. Кроме этого они внесли предложение предусмотреть возможность нивелирования риска высокой инфляции и значительного роста курса валют государств, в которых закупаются лекарства.
совет экспертов считает необходимым скорректировать предложенные Минздравом России сроки и процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных стоимостей. "Тут государство поступило как "надежный" партнер – расслабило сроки для себя и ужесточило сроки для индустрии", – с иронией отметил Гардус. Срок в 20 дней для подготовки компаниями документов для перерегистрации цен на лекарственные препараты он назвал через чур твёрдыми и необоснованными, обратив внимание, что кое-какие компании обязаны провести работу по 70-80 позициям. А увеличение сроков госрегистрации и перерегистрации, напротив, по оценке экспертов, приведет к задержке вывода лекарств на рынок. Помимо этого, они уверены в том, что требование о ежегодной перерегистрации стоимостей создает излишнюю административную нагрузку.
Поэтому совет экспертов внес предложение сохранить действующий срок государственной регистрации – 35 рабочих дней с возможностью продления до 55 (п. 7-10 Правил госрегистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в список жизненно нужных и наиболее значимых лекарственных препаратов). Также эксперты считают необходимым осуществлять перерегистрацию не более одного раза в три года (а неоднократно в год, как предлагается в пакете документов) и рассмотреть возможность переноса переходного периода действия документов с 1 января 2019 года на 1 января 2020 года.
Отдельные замечания затронули логику планируемых поправок в целом. Так, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков подчернул, что методика идет по революционному, а не эволюционному пути. Он обратил внимание, что в данном вопросе нужны постепенные изменения с учетом баланса интересов страны и бизнеса. Пока же специалисты констатируют, что интересы бизнеса не учтены. "Вне всякого сомнения, новая методика ударит по каждому ценовому сегменту", – заявила Наталья Колерова. Она сказала, что в российской фармацевтической сфере довольно часто изменяется регуляторная база, в связи с чем сложно распознать будущие требования и тенденции, а в итоге нет возможности долговременного планирования. Специалист также указала, что западные компании в итоге предпочитают инвестировать в другие рынки.
Но одновременно с этим опытное сообщество оценило предлагаемые поправки как понятные и логичные с позиций мотивов страны – среди специалистов никто не выступает против государственного регулирования цен на лекарства в целом. Но в свете планируемых изменений эксперты уверены в том, что распознанные риски необходимо обсудить, проанализировать и проработать публично и открыто.
